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Chemical News
| 제목 | 희귀의약품지정에 관한 규정 개정 | ||||
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| 작성자 | 관리자 | 작성일 | 2006-06-02 오전 9:58:00 | 조회수 | 8211 |
| 내용 | 희귀의약품지정에관한규정중개정 담당부서 의약품안전정책팀 담당자 오창현 전화번호 380-1869 등록일 2006-06-01 관련분야 의약품 법령분류 고시전문 고시번호 2006-24호 고시일 20060601 가. 개정 사유 ○ 우리청에 제출된 희귀의약품지정 신청서에 대하여 - 중앙약사심의위원회 자문(''06. 5. 10)을 거쳐 제출내용의 타당성이 인정됨 - 품목 : 1) 소라페닙 토실레이트(대상질환 : 진행성 신장세포암) 2) 메칠아미노레불린산(대상질환 : 타 치료법이 부적절한 안면과 두피의 비각화성, 비색소침착 성 광선각화증 등 ) ○ 최근 연간수입금액이 희귀의약품 지정기준(미화 백만불)을 초과하여 2006. 3. 31자로 ''신약, 전문약''으로 품목허가 전환된 ''보르테조밉''은 삭제 나. 주요내용 ○ 신규 지정 : 2개 성분 - 107번 : 소라페닙 토실레이트 - 108번 : 메칠아미노레불린산 ○ 지정 해제 : 1개 성분 - 91번 : 보르테조밉 다. 특이사항 1) 시행일자 : 고시한 날부터 시행함 2) 규제심사 면제 : 신설 규제 해당하지 않음 3) 희귀의약품으로 지정될 경우, 이후 진행될 품목 허가신청시 안전성·유효성심사자료 일부 및 기준 및시험방법 등의 제출이 면제되어 신속한 허가(검토) 가능 4) 이에 따라, 금일 현재 희귀의약품 지정 : 총 106성분 [2006.06.01] 식품의약품안전청 |
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